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              技術文章

              光照穩定性試驗箱產品主要用途是什么?

                 光照穩定性試驗箱采用溫濕度控制系統,智能化控制軟件,能提供穩定的溫度、濕度環境,模擬各種氣候條件,非常適用于按照ICH指導原則規定進行藥品穩定性試驗及長期試驗,能夠滿足標準中規定的耐久性試驗和光穩定性試驗要求,超大容量系統存儲,滿足試驗數據中溫濕度及事件數據和文件管理記錄。
                光照穩定性試驗箱采用真彩液晶觸摸屏,通俗易懂的菜單操作指南。數據記錄存儲功能,可存儲3年實驗數據(每分鐘記錄一次)原始數據通過Up盤導出,不可修改??刹榭礆v史溫濕度數據或實時曲線(最近8-10小時)。權限管理,管理員可創建五個用戶并分配不同權限。具有多點溫度修正功能,避免多點溫度線性不匹配。
                光照穩定性試驗箱產品用途:
                1、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。
                2、穩定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
                3、供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致。
                4、由于放大試驗比大規模生產的數量要小,故申報者應在獲得批準后,從放大試驗轉入大規模生產時,對初通過生產驗證的三批大規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。
                5、中藥制劑的供試品應是放大試驗的產品,其處方與工藝應與大生產一致。大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,根據情況,靈活掌握。
                6、研究中藥穩定性,要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證,以保證中藥穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中,應重視降解產物的檢查。
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